因我院遗传病初筛实验室业务发展需要，拟对遗传病初筛实验室外送检验服务项目第三方合作单位进行院内遴选，遵循公开、公平、公正、诚实信用、择优的原则，特面向社会邀请具备合法资质的医学检验机构积极参加，通过遴选入围的医学检验机构，将参与院内议价，最终确定一家医学检测机构作为合作单位，承担外送样本的检测工作。现将有关事项公告如下：

一、项目内容：遴选外送检验项目第三方医学检验机构。

外送项目：全外显子基因检测、遗传病携带者筛查、新生儿遗传病基因筛查。

二、项目遴选方式：

结算控制价：本次外送各项目的结算控制价具体见下表。

院内议价，最低价评分。采取一次报价最低价，如有两个并列最低价，则由并列者再次报价，直至出现最低报价为止。

三、合作期限：1年

四、遴选合作方实验室要求

1、国内注册具有法人资格的医学检验机构。

2、第三方医学检验机构须具有有效的《医疗机构执业许可证》并且包含本次外送项目的检验资质。

3、提供以上检测项目的主要技术参数、配置清单及介绍资料。

4、本外送检验项目不接受联合体投标，不得分包、转包。

5、医学检验机构需取得连续近三年的开展以上项目的室间质评合格证书，具备提取试剂备案证、测序试剂备案证。

6、合作方实验室应保证在合作期间持续取得卫健部相应资质，检测人员持续取得相应资质或者能力，在合作期间每半年提供以下质控管理证明材料：室内质控记录、室间质评成绩、实验室间对比记录及结论、设备校准、关键试剂耗材的使用记录等。

五、项目议价时间、地点另行电话通知。

六、公示及报名时间：2024年7月9日至2024年7 月 16+日。

七、报名方式和联系方法：

1、报名方法：现场提交、邮寄或者快递方式递交材料。

2、联系人及联系方式：李敏 电话：13873859841

                     袁兰 电话：15897389520

3、递交资料地址：娄底市娄星区吉星南路1518号 娄底市妇幼保健院医技楼三楼310房间。

4、监督部门：院纪委    电话：0738--8763007

八、外送检验项目需求

1.提高优生遗传科的技术力量，深化防治服务，充分发挥我院产前诊断中心、新生儿疾病筛查中心的领头羊作用，带动各县市区筛查机构的能力。

2.解决临床需要上述技术支撑的问题，合作方应协助我院掌握检测核心技术，待我科条件成熟以后，能自行开展。

3.在合作期间，因样本检测质量问题，造成漏诊、误诊而引起的各类赔偿，合作实验室承担全部直接或者间接损失，因第三方合作实验室因结果不准确导致的医疗纠纷，由第三方合作实验室承担全部责任。

4.在合作期间，检测信息除征得我院同意外，不得用于科研、宣传。经我院同意后，在该项目上取得的科研成果，我院应有署名，并列第一作者。

5、技术上要求合作期间每年参加两次室间质评并通过，保证结果的准确性，并将室间质评报告备我院存档。

6、合作方负责提供分析前样本的质量控制等相关内容的培训服务。

7、合作方负责提供标本采集、运送所需的技术方法、递送所需的相应文本和材料。

8、合作方协助我院联系国内遗传学专家咨询、会诊及转诊服务。

9、合作方协助我院开展以上项目的科普宣传、对县市区各医院的拓展及转诊等服务。

10、合作方所有经过检测后的剩余样本及数据，均由合作方负责处理或者长期保管，并保证不提供给其他人或者公司。严格做好信息及患者隐私保护，因本院临床对检测后剩余样本需要进行其他项目检测时，合作方应提供检测后剩余样本及数据分析。

11、样本结果发放时间要求：从标本寄出日算起，全外显子要求21个工作日以内出具结果、其他项目要求15个工作日以内出具结果。

12、各项目检测范围：

遗传病携带者筛查基础版（10-15个基因）：至少应能检出以下常见的隐性遗传性疾病基因携带：脊髓性肌萎缩症、杜氏肌营养不良、地中海贫血、常染色体隐性耳聋、肝豆状核变性等，检测探针覆盖范围至少包括外显子编码区域，提供临床样本检测数据证明。

遗传病携带者筛查标准版（40-50基因）：除基础版包含疾病，还须包括：血友病，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症；眼皮肤白化病1A型/1B型，脆性X综合征；多囊性肾病4型等，检测探针覆盖范围至少包括外显子编码区域，提供临床样本检测数据证明。

遗传病携带者筛查扩展版（200个基因以上）：除标准版包含疾病，至少应能检出200种以上疾病，检测探针覆盖范围至少包括外显子编码区域，提供临床样本检测数据证明。

新生儿遗传病基因筛查：新生儿遗传病基因筛查至少至少应能检出70种以上疾病，包含遗传代谢性疾病40种，检测探针覆盖范围至少包括外显子编码区域，提供临床样本检测数据证明，同时标本可以采用脚底采血。

13、阳性病例验证及产前诊断：需在同一筛查实验室进行羊水产前诊断，并出具相应的报告，具备相应的验证、溯源解决方案为产前诊断兜底，提供相关证明。

九、遴选单位的议价文件要求：

1、首页：需注明项目名称、单位、时间、结算价格比例等；

2、“三证合一”或“五证合一”营业执照；

3、参与议价人员身份证复印件（现场携带身份证原件）；

4、如参与议价人员不是法定代表人，须持法定代表人亲笔签名的授权委托书,并提供法定代表人身份证明和法定代表人身份证复印件，同时要求法定代表人在身份证复印件上注明用途及签全名；

5、履行本项目所必需的资质证明及技术要求的证明材料；

6、响应文件的每一页都必须加盖企业公章；

7、响应文件必须胶装并用纸质文件袋封好（一正二副），必须“A4规格纸张胶制（非打孔或夹装）装订成册，并编制总目录”,要求密封，否则视为符合性审查不合格，作无效议价处理，在议价现场验证时打开，采用现场议价的方式。

8、若报名及参加现场议价不足三家，则本次议价自动终止。

娄底市妇幼保健院

2024年7月4日